日本乳癌学会のWeb版「乳癌診療ガイドライン」

総論3:初期治療後フォローアップ (検診.画像診断・総論・ID51620)

乳癌診療ガイドライン2 疫学・診断編(157-163ページ)

解 説

 初期治療後フォローアップをするうえで,どのような検査をどの程度の頻度で行うと良いかということについて,さまざまな調査研究が行われている。現在,わが国で日常診療として多く行われている項目について説明する。

 初期治療後,定期診察とマンモグラフィのみを行うフォローアップと,それらに加えて他の画像診断や血液検査を行うフォローアップとを比較した2つの前向き研究1)~3)により,さまざまな画像診断を加え慎重なフォローアップを行っても,生存率は改善しないことが示された。また,それらのメタアナリシス4)によっても,生存率,無再発生存率に差はなく,年齢,腫瘍径,リンパ節転移の状況によるサブグループ解析でも有意差を認めていない。再発例を対象に,慎重なフォローアップにより無症状で診断された例と,病歴,症状,身体所見,マンモグラフィにより診断された例とを比較検討した後ろ向き研究5)でも,診断方法の違いは生存率に影響しなかった。

 遠隔転移・再発を早期に発見しても,治癒(再発治療後長期間無再発)が得られる確率は低いとされている6)。同側乳房内再発が2 cmを超えると死亡リスクの上昇を認めており,術後のフォローアップに関するシステマティック・レビューでは,年1回マンモグラフィを受ける方法が,医療経済的にも有用であるとしている7)。12の研究,5,045人の患者を含むメタアナリシス8)によると,無症状で定期診察,定期検査により単発性局所再発が発見された割合は40%であり,その他の60%は,自覚症状により発見されている。しかしながら,無症状の単発性局所再発を発見することの,生存率,QOL向上に及ぼす効果は証明されていない。また,現在,さまざまな再発リスク分類9)10)が報告されているが,リスクの違いにより,フォローアップの頻度,内容を比較した研究はない。

 フランスで行われた後ろ向き研究11)では乳癌初期治療後フォローアップガイドラインに準拠したフォローアップを受けた患者と,そうでない患者の経済効果が検討されたが,ガイドラインに準拠しない場合,2.2倍(1年目)~3.6倍(3年目)の医療費がかかったことが示された。

 以上,初期治療後にさまざまな検査を組み入れた慎重なフォローアップを行うことの,生存率,QOL,医療経済に対する効果は証明されていない。これらは,患者の安心,医療経済などさまざまな観点からの議論が必要であり,今後,EBMに基づく観察研究を行い,有用性の証明された検査をガイドラインに盛り込むべきである。

(1)問診・視触診

 2つの前向き研究1)2)やいくつかの後ろ向き研究12)~18)により,約4分の3の患者が再発の徴候を自覚している。また,視触診により再発の15%が発見され,特に無症状の再発に関して有用である14)再発をきたす可能性の高い初期治療後3年以内は3~6カ月ごと,4~5年目は6~12カ月ごと,5年以降は年1回の注意深い問診・視触診を行うことが勧められる19

 乳癌術後,専門医によるフォローアップを受ける群と,家庭医によるフォローアップを受ける群にランダムに割り付け比較検討された前向き研究20)~22)では,家庭医によるフォローアップは,再発診断を遅らせることはなく,不安を増長させたり,QOLを低下させたりすることもなかった。また,フォローアップの頻度に関して,定期的に行う群と,マンモグラフィ撮影時(1~2年に1度)のみに制限した群とのランダム化比較23)によると,フォローアップの回数を減らしても患者の不安を増長させることはなかった。

 以上,問診・視触診はフォローアップにおける重要な項目である。適度な間隔で,注意深い問診・視触診を行い,何らかの訴え,異常所見を認めた際に,それに応じた検査を行うとよい。患者の希望に応じて,家庭医によるフォローアップも勧められる。

(2)マンモグラフィ

 フォローアップにおいて,マンモグラフィの有用性を検討したランダム化比較試験は存在しない。

 乳癌術後,定期的なマンモグラフィの有無により比較した非ランダム化比較試験24)において,定期的なマンモグラフィにより診断された対側乳癌は,触診のみで診断された場合と比べて,臨床病期が早いことが示された。乳房温存療法後,治癒可能な局所再発の約半数がフォローアップマンモグラフィで発見されている2526。乳癌術後のフォローアップマンモグラフィと健常女性に対するスクリーニングマンモグラフィとを比較検討した研究27では,フォローアップマンモグラフィはスクリーニングに比べ感度が落ちるものの,マンモグラフィを行うことにより,同側対側ともに新発生の乳癌の66%が発見されていた。ただし,マンモグラフィで発見された温存乳房内再発は,触診で発見された場合よりも,臨床病期が早いものが多いが,再発治療後生存率には有意差を認めなかった28)。同様に,乳房温存療法後の同側マンモグラフィに関しては,生存への効果は証明されていない29)

 一方,がん登録データベースより,フォローアップマンモグラフィの回数と死因,死亡日のデータを抽出し解析した研究30)では,65歳以上の高齢者に対するフォローアップマンモグラフィは死亡率を抑制することが示された。カナダのデータベースからフォローアップマンモグラフィの有無と手術後の乳癌死との関連を調べた研究31)でも,フォローアップマンモグラフィにより乳癌死が減少していることが証明された。これらのことから,定期的なマンモグラフィは有用である。

(3)再発徴候に関する患者教育,自己検診

 乳癌初期治療後,治癒可能な局所再発,対側乳癌の40%が自己検診により発見されている32ものの,患者に対する教育プログラムの効果,アウトカムに関する報告はない。健常女性26万人以上を対象に,乳房自己検診に関する上海で行われた大規模なランダム化比較試験33)では,乳房自己検診により乳癌死亡率低減効果は証明されず,自己検診を行った場合でも,発見された乳癌の腫瘍径,リンパ節転移の有無,遠隔転移の有無に差は認めなかった。臨床医が,日々の診療における患者との対話の中で,再発徴候を教育し,自己触診を勧めることは重要と考えられるが,患者教育に関する有用性を示すデータは存在しない。

(4)婦人科検診

 乳癌治療後,重複癌発見のために行う婦人科検診に関して,その有用性を比較したランダム化比較試験は存在しない。手術後,内分泌療法としてタモキシフェンを服用している場合,子宮内膜癌発生リスクが上昇することが知られており34)~37),投与量に応じて3~5倍上昇する35)。しかしながら,タモキシフェン服用者における定期的な生検の有効性は明らかではない38)一方,不正性器出血に関しての注意深い問診が必要であることは,専門家の意見が一致している。

(5)血液検査

 わが国では,肝機能検査値の異常により肝転移を,アルカリフォスファターゼ値,カルシウム値の異常により骨転移を見つける目的などで血液検査が定期的に行われているが,初期治療後,定期的な血液検査の有用性を示した研究はない。血液検査を含むフォローアップを評価した,前向き,後ろ向き研究では,いずれも血液検査の有用性は認めなかった1)4)5)12)13)

(6)腫瘍マーカー

 乳癌初期治療後の腫瘍マーカーとして,CEA,CA15—3を測定することが多い。再発をきたした場合,CA15—3は上昇し39)~42),症状出現もしくはその他の検査で発見される平均5~6カ月前に,CA15—3の上昇によって再発を予測することができる43)。しかしながら,腫瘍マーカーの結果により,無症状の潜伏転移を治療することの意義は証明されていない。

(7)胸部X線

 初期治療後,定期的な胸部X線の有用性を示した研究はない。胸部X線を含むフォローアップを評価した,前向き,後ろ向き研究では,いずれも胸部X線の有用性は認めなかった1)2)5)12)13)。胸部X線検査を定期的に施行した場合と症状出現時に施行した場合とを比較した研究では,生存率に有意差を認めず,症状出現時に限り施行することにより医療費が削減された44)

(8)胸腹部CT

 初期治療後,胸腹部CTに関する前向き研究は存在しない。2つの後ろ向き研究45)46)では,初期治療後,CTの効果が検討されたが,いずれも有用性は認めなかった。その他,無症状患者に対する定期的なCTの有用性を示した研究は存在しない。

(9)肝臓超音波検査

 1つの前向き研究ではフォローアップの項目に肝臓超音波検査が含まれていたが,定期的検査を行っても予後が改善しないことが示された1)。その他,無症状患者に対する定期的な肝臓超音波検査の有用性を示した研究は存在しない。

(10)乳房MRI

 乳房MRIは,乳房温存療法後の乳房内の再発検索に,感度,特異度,陰性反応適中度ともに高く有用である47)48)。しかし,1つの後ろ向き研究では,初期治療後フォローアップとして,無症状の患者に対して定期的にMRIを行うことの有用性は認めなかった49)

(11)頭部MRI

 近年治療の個別化が進み,乳癌の再発形式はサブタイプ別に特徴が異なることが示されるようになった50)51)。特にHER2陽性乳癌やトリプルネガティブ乳癌ではLuminal type乳癌に比べて脳転移の頻度が高く,予後不良であることが示されている52)。一方,HER2陽性乳癌症例における検討で,無症状で発見された脳転移患者に早期に治療を始めた群は,症状を認めてから治療を始めた群と比較して,脳転移に関連する死亡が有意に少ないものの,両群での全生存率には有意差が認められなかった53)54)

(12)骨シンチグラフィ

 乳癌治療後,最も頻度の高い初再発部位は骨転移である55)が,初期治療後の定期的骨シンチグラフィによる予後改善効果は証明されていない。骨転移の発見契機を症状の有無別に比較した後ろ向き研究56)では,骨シンチグラフィを含む定期検査によって無症状の骨転移を発見,治療しても,生存期間延長効果は認めなかった。

 また,NSABPの報告57)では,無症状の骨転移は0.65%(52/7,984 scan),the Ludwig Breast Cancer Study Groupの報告58では,腋窩リンパ節転移陽性乳癌に対し骨シンチグラフィを行い,初発の骨転移を早期発見できた割合は2.4%と,その頻度も低い。

 ただし,現在,骨シンチグラフィの診断精度の向上やビスフォスフォネート製剤の登場により骨転移の治療法も変化してきている。臨床的骨シンチグラフィの意義について,特に骨転移の頻度の高いと考えられる進行例については再検討が必要だとする論文もみられる59)生存期間延長効果は明らかでなくとも,骨関連事象(SRE)を減少させるという意味では,今後検討を要するものと考えられるが,現時点では,無症状の患者に対する定期的な骨シンチグラフィを勧める確かな根拠は認められない。

 一方,症状を有する患者の骨転移を骨シンチグラフィによって診断し,治療することによって症状の緩和およびQOLの向上が期待できる。

(13)FDG—PET

 初期治療後,FDG—PETに関する前向き研究は存在しない。FDG—PET検査は,乳癌再発の検出において,マンモグラフィ,超音波,CT,MRI,X線,骨シンチグラフィなどの今まで行われてきた画像検査(conventional imaging;CI)に比べて,より感度,特異度が高い60)~62)。しかし,報告間で感度,特異度にばらつきがあり,FDG—PETをCIと併用することの有用性はあるが,CIに取って代わるものではない。生存率,QOL,医療経済の観点において,有用性を示す研究は存在しない。

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