Q13.臨床試験に参加してくださいといわれましたが,どうしたらよいでしょうか。

【A】臨床試験は,新しい薬や治療法の有効性や安全性を,実際に患者さんに協力していただいて確かめるもので,そのデータは将来の患者さんのために役立ちます。患者さんが得られるメリットや起こり得るリスクは,それぞれの試験の内容によって大きく異なりますので,説明を十分受けて納得された場合は参加してください。参加するかどうかは患者さんの自由であり,いったん参加されたあとに断っても不利益はありません。

臨床試験とは何ですか,なぜ必要なのでしょうか ▶臨床試験はどのように実施しますか
臨床試験に参加することでよいことはありますか  ▶臨床試験への参加を依頼されたときに必要なこと

解説

臨床試験とは何ですか,なぜ必要なのでしょうか

臨床試験の目的は,新しく開発された薬や新しく考案した治療法が実際に「人間の病気にどれくらい効くか」,「副作用はどの程度なのか」を調べることです。○○ワクチンや××食品といった民間療法や健康食品は,「数人の体験談を取り上げて,がんが消えた,ゆえに効いた」と謳(うた)っていますが,本当に人間に有益な治療法かどうかは,きちんとした臨床試験を行って結果を出さない限り判断できません。臨床試験をせずに薬や治療法が世に出てしまうと,思いもかけない副作用で大勢の人が被害を受けたり,効きもしない薬にお金を使うことになります。

現在使われている薬や標準とされている治療法は,臨床試験を重ねることで開発されたものです。例えば,早期乳がんに対する乳房温存療法も乳房切除術も術後の生存期間には変わりがないことや,ホルモン剤の服用期間は2年よりも5年のほうが再発のリスクが低いといったことは,数千人の患者さんが臨床研究に参加してくれたおかげでわかりました。治療法は患者さんの協力と長い年月によって少しずつ進歩しますので,過去の患者さんからもらった恩恵を将来の患者さんに渡すために,臨床試験は不可欠です。

臨床試験はどのように実施しますか

臨床試験は参加してくださる患者さんが不当に大きな被害を受けたりしないように,そして科学的に信頼できる結果が得られるように,さまざまなルール(法律としては「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律」,ガイドラインとしては「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」があります)が設けられています。試験はそれを守りながら実施します。

臨床試験には,大きく分けて,①製薬会社が新しい薬を市販するために必要なデータを集めるための「治験」と呼ばれる試験と,②医師・研究者が中心となって,市販されている薬を組み合わせてよりよい治療法を開発するための試験があります。

臨床試験に参加することでよいことはありますか

臨床試験の内容によって,参加する患者さんが得られるであろうメリットや起こり得るリスクはさまざまです。例えば,治験では,市販前の薬を使うので,その薬が良いものであった場合には早く使えるメリットや,薬剤や検査の費用が無償で提供されるメリットがあります。しかし,第Ⅰ相試験と呼ばれる臨床試験のように,まだ人での使用経験がまったくあるいはほとんどない段階の臨床試験の場合では,予期しない副作用が出る可能性もあります。

一方,市販後の抗がん剤を用いた臨床試験で新たな薬剤の組み合わせを調べる場合では,一種類ずつ使った場合に比べて大きな効果が得られる可能性があります。それぞれの薬の効果や副作用についてはデータが揃(そろ)っていますが,薬を組み合わせることによって,効果や副作用が変わる可能性もあり,臨床試験で確認することが重要です。市販後の薬を使った臨床試験は,がん医療の発展に大変重要であり,このような試験へ参加することで,よりよい治療法の開発にご協力いただくということになります。

臨床試験への参加を依頼されたときに必要なこと

臨床試験はそれぞれに目的があり,例えば「腋窩(えき か)リンパ節転移がなく,細胞の悪性度がグレード2以上だった人を対象にして,A+B治療とA+X治療のどちらがよい治療かを比べる」というように対象となる人が限られています。このため,基準に合った人だけに参加をお願いすることになります。

臨床試験へ参加を依頼された場合は,治験か市販後の臨床試験か,どのような段階の試験か,目的や方法,利益やリスクなどについて詳しく話を聞いて,「参加してみようかな」と思われたときには参加してください。臨床試験の説明を受ける際には詳しい説明文書がもらえますし,臨床試験コーディネータと呼ばれる専門の人がいる場合があるので,相談するとよいでしょう。次に聞いておく内容を挙げました。

臨床試験の目的は何ですか。実験的な部分(市販前の薬か,すでに乳がんでの有効性が確かめられているかなど)はどんなところですか
具体的な内容はどんなものですか(どんな薬をどれくらいか,入院か外来かなど)
リスク(副作用など)や利益は何ですか
コスト(お金や仕事を休むことなど)はどうなりますか
試験に参加しないときの治療は何ですか,それらと比べて何がよいですか

臨床試験への参加は,強制ではなく患者さんの自由です。断ったら医師と気まずくなるとか,病院で診てもらえないのではと思うかもしれませんが,そのようなことはありません。また,参加した場合でも,理由がどうであれ途中でやめることができます。

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