BIA-ALCL (ブレストインプラント関連未分化大細胞型リンパ腫)の発生について

2019年(令和元年) 6月7日

日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会 理事長 朝戸裕貴
日本形成外科学会 理事長 清川兼輔
日本乳癌学会 理事長 井本 滋
日本美容外科学会(JSAPS) 理事長 大慈弥裕之

このたび4月初旬にフランスで一部のインプラントが使用禁止となりました。日本国内で乳房再建について保険適用となっているアラガン社製品もこれに含まれます。BIA-ALCL(ブレストインプラント関連未分化大細胞型リンパ腫)の発生がその大きな理由とされていますが、米国FDAをはじめ他の諸国は、使用禁止とするには十分な論拠がないとしており、フランスにおいてもインプラント手術を受けている患者に対する摘出は勧められておりません。5月になって新たにシンガポールでも販売停止、カナダで使用禁止の決定がなされています。
このフランスの決定を受けて日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会では乳房再建用エキスパンダー/インプラントの認定施設に対して緊急のアンケート調査を行いました。269施設から回答があり、ALCLを疑って検査を行った経験のある施設が16施設、このうち1例がALCLを疑うCD30陽性でした。このALCL疑いの患者についてその後専門施設において詳細な検査を行ったところ日本で初のBIA-ALCLという確定診断に至りました。現在ALCLに対する治療を行っています。同学会ではさらに未回答施設への追加調査中ですが日本乳癌学会においても同様の緊急調査をおこなっています。現在のところ、国内では他にBIA-ALCLの報告はありません。
また、これは17年前に挿入術をうけた当時未承認のインプラントにBIA-ALCLの発生をみたという報告であり、インプラント挿入術後のfollow-upは10年では足りないことを示すものです。2013年のインプラント薬事承認をうけたインプラントに関しては日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会と日本形成外科学会が全例登録を行っています。今後未承認インプラントを含めた全例登録に向けて、その重要性を会員の皆様方においても今一度ご理解いただき、今後ともご協力をよろしくお願い申し上げます。

  1. 患者向け文書 
  2. 患者(会員)向けQ&A 
  3. 会員向け文書(要点) 
  4. 会員向け文書(診断・治療フローチャート含む)  

専門医制度委員会よりのご案内(2019年4月更新) 必ずご確認ください

オラパリブ疑義照会に対する厚生労働省保険局医療課からの回答

オラパリブ疑義照会に対する厚生労働省保険局医療課からの回答を以下ご報告いたします。

理事長 井本 滋
保険診療委員長 神野 浩光

【問6】 平成30 年6月1日付けで保険適用されたBRCA1/2 遺伝子検査については、「遺伝カウンセリング加算の施設基準に係る届出を行っている保険医療機関で実施すること。
ただし、遺伝カウンセリング加算の施設基準に係る届 出を行っている保険医療機関との連携体制を有し、当該届出を行っている保険医療機関において必要なカウンセリングを実施できる体制が整備されている場合は、この限りではない。」(平成30 年5月31 日保医発0531 第3号)とされているが、どのような場合に遺伝カウンセリング加算の対象となるか。

(答)遺伝カウンセリング加算の施設基準に係る届出を行っている保険医療機関で当該検査を実施し、当該医療機関で遺伝カウンセリングを実施した場合に限り、当該加算を算定できる。
なお、遺伝カウンセリング加算の届出を行っていない保険医療機関で当該検査を実施し、連携している保険医療機関に遺伝カウンセリングを依頼した場合は、いずれの保険医療機関も遺伝カウンセリング加算は算定できない。

【問7】 以前に、オラパリブ投与に関した治験(OlympiA 試験やOlympiAD 試験)等に参加し、その際にBRCA1/2 遺伝子検査と同等の検査によりBRCA 遺伝子変異を確認されていた患者が、今回、手術不能・再発乳癌に対してオラパリブの投与を検討する場合、以前に行った検査をもって投与の判断をすることは可能か。

→(答)可能である。

BRACAnalysis診断システムの検査実施の要件と遺伝カウンセリング体制について

PARP阻害剤オラパリブの乳癌への適応追加に伴い、BRCA遺伝子変異のコンパニオン診断であるBRACAnalysis診断システムの検査実施は以下の要件を満たすものとする。続きはこちらから>>

乳癌研究の利益相反に関する指針,指針細則 改訂のご案内

平成29年3月に日本医学会から「医学研究のCOI管理ガイドライン」の改定と「診療ガイドライン策定参加資格基準ガイダンス」の公表が行われました。それに伴い、「乳癌研究の利益相反に関する指針細則」、「乳癌研究の利益相反に関する指針」が改定され、それぞれ理事会及び定時総会で承認されました。 利益相反>>

新着情報

2019年06月14日 専門医制度委員会より:専門医制度規則・施行細則等および施設認定申請書類に関するお知らせ を掲載しました
2019年06月14日 会員専用ページ:2016年次乳癌登録集計(確定版) を掲載しました
2019年06月11日 患者さん向け冊子
「妊娠中の乳がんー不安な気持ちを抱えているあなたへー」
「お母さんのためのSTEP NOTEー妊娠期乳がん連携手帳ー」 を掲載しました。
2019年05月28日 第31回日本内分泌外科学会総会のご案内を掲載しました
2019年05月27日 NCDのデータを使用した論文 を掲載しました

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