BIA-ALCL (ブレストインプラント関連未分化大細胞型リンパ腫)の発生について

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2019年7月29日 緊急声明:アラガン社製品自主回収・販売停止について
2019年7月23日 ブレストインプラント関連未分化大細胞型リンパ腫について(修正版)
2019年7月18日 フランスでのアラガン社製テクスチャードインプラント使用禁止に伴う緊急実態調査結果のご報告
2019年6月7日 BIA-ALCL (ブレストインプラント関連未分化大細胞型リンパ腫)の発生について
2019年5月16日 フランスでのアラガン社製テクスチャードインプラント使用禁止に伴う対応について

患者様向け情報

緊急声明

すでに報道されておりますように7月24日アラガンジャパン社から乳房再建用のティッシュエキスパンダーとテクスチャードインプラントの販売停止が発表されました。これは米国FDAの指示によりアラガン社がグローバルに指示を出したことによるもので、乳房再建において保険適用となっているインプラントが同社製品しかないわが国においては、重大な事態になったと認識しております。
本学会としては、関連学会、アラガンジャパン社ならびに関係省庁と緊密に連絡をとって対処していく所存ですが、会員の皆様には多大なるご心配ご迷惑をおかけしていることを深くお詫び申し上げます。今後の対応につきましては決まり次第、逐次公表して参りますので、先生方ならびに医療関係者の方々のご理解を賜りますようよろしくお願い申し上げます。

2019年7月29日 日本乳癌学会 理事長
 井本滋

ブレストインプラント関連未分化大細胞型リンパ腫について(修正版)

2019年6月7日に「BIA-ALCL (ブレストインプラント関連未分化大細胞型リンパ腫)の発生について」アナウンスを掲載いたしましたが、リンク先文書「4会員向け文書(診断・治療フローチャート含む)」 に修正(アジアでの報告)がありましたので、修正版を掲載いたします。

ブレストインプラント関連未分化大細胞型リンパ腫について(修正版)

フランスでのアラガン社製テクスチャードインプラント使用禁止に伴う緊急実態調査結果のご報告

2019年7月18日
日本乳癌学会 理事長 井本 滋
医療安全委員会 委員長 向井 博文

先般のフランスでのアラガン社製テクスチャードインプラント使用禁止の報道に伴い、本学会としましても国内でのBIA-ALCL(Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma : ブレストインプラント関連未分化大細胞型リンパ腫)について緊急アンケート調査を行いました。その結果、6月7日に発表されましたBIA-ALCL以外の症例は見られなかったことを報告するとともに、集計結果を掲載いたします。
また、このたびアンケートにご協力いただきました認定施設・関連施設、専門医の先生方には厚く御礼申し上げます。今後ともご協力をよろしくお願い申し上げます。

調査結果報告:フランスでのアラガン社製テクスチャードインプラント使用禁止に伴う緊急実態調査結果

BIA-ALCL (ブレストインプラント関連未分化大細胞型リンパ腫)の発生について

2019年(令和元年) 6月7日

日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会 理事長 朝戸裕貴
日本形成外科学会 理事長 清川兼輔
日本乳癌学会 理事長 井本 滋
日本美容外科学会(JSAPS) 理事長 大慈弥裕之

このたび4月初旬にフランスで一部のインプラントが使用禁止となりました。日本国内で乳房再建について保険適用となっているアラガン社製品もこれに含まれます。BIA-ALCL(ブレストインプラント関連未分化大細胞型リンパ腫)の発生がその大きな理由とされていますが、米国FDAをはじめ他の諸国は、使用禁止とするには十分な論拠がないとしており、フランスにおいてもインプラント手術を受けている患者に対する摘出は勧められておりません。5月になって新たにシンガポールでも販売停止、カナダで使用禁止の決定がなされています。
このフランスの決定を受けて日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会では乳房再建用エキスパンダー/インプラントの認定施設に対して緊急のアンケート調査を行いました。269施設から回答があり、ALCLを疑って検査を行った経験のある施設が16施設、このうち1例がALCLを疑うCD30陽性でした。このALCL疑いの患者についてその後専門施設において詳細な検査を行ったところ日本で初のBIA-ALCLという確定診断に至りました。現在ALCLに対する治療を行っています。同学会ではさらに未回答施設への追加調査中ですが日本乳癌学会においても同様の緊急調査をおこなっています。現在のところ、国内では他にBIA-ALCLの報告はありません。
また、これは17年前に挿入術をうけた当時未承認のインプラントにBIA-ALCLの発生をみたという報告であり、インプラント挿入術後のfollow-upは10年では足りないことを示すものです。2013年のインプラント薬事承認をうけたインプラントに関しては日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会と日本形成外科学会が全例登録を行っています。今後未承認インプラントを含めた全例登録に向けて、その重要性を会員の皆様方においても今一度ご理解いただき、今後ともご協力をよろしくお願い申し上げます。

  1. 患者向け文書 
  2. 患者(会員)向けQ&A 
  3. 会員向け文書(要点) 
  4. 会員向け文書(診断・治療フローチャート含む)  
【フランスでのアラガン社製テクスチャードインプラント使用禁止に伴う対応について】

本学会の活動にご支援ご協力いただき誠にありがとうございます。 アラガン社より『ヨーロッパ市場でのテクスチャードインプラント一部販売停止に係る日本国内の対応について』ご案内が参りましたのでお知らせいたします。 つきましてはこちらをご参照ください。

 

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